三生集团益赛普(冻干粉针剂)产品喜获墨西哥GMP证书

2017年10月12日

2017年10月12日,三生集团益赛普(冻干粉针剂)产品顺利获得墨西哥卫生部授予的GMP证书。


此前,墨西哥卫生部的(COFEPRIS)GMP审计官亲临三生集团益赛普产品的委托加工生产基地--三生国健药业(上海)股份有限公司(简称“三生国健”),进行了为期一周的GMP符合性现场检查。检查官严格对照墨西哥现行GMP法规规定,主要针对该公司的质量管理体系、人员卫生、物料贮存和发放、厂房设施、生产管理、验证与确认、偏差与变更调查处理、生产工艺、产品发运和召回、文件系统等全面进行了现场察看、员工问询、资料查阅确证等。此次认证通过,既是对三生国健生产质量管理工作的高度肯定,也标志着三生集团生物药品上海生产基地的生产质量管理体系已逐步与国际接轨。


鉴于墨西哥在整个拉丁美洲地区的影响力,本次GMP认证通过将积极促进益赛普产品在墨西哥本国的销售形势,也对扩大其拉美市场具有重要意义。同时,益赛普产品获得墨西哥 GMP 证书也为三生制药集团产品线进军更加广阔的国际市场奠定了一个崭新的重要里程碑!