媒体报道
[中信国健]仿创结合 抗体药行业龙头
信息来源:上海商报      发表时间:2015-3-18
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    中信国健依托(中信集团)强大的资本后盾,同步国家抢占生物制药制高点的战略,走“原创+仿制”科技创新之路,摘下了这颗璀璨的“明珠”。

    抗体药被誉为生物制药领域“皇冠上的明珠”,由于其高投入、高技术的特点,自问世以来,一直被辉瑞、雅培、罗氏等国际医药巨头把持话语权。     

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商报案例研究员 陈千里

中信国健专注于抗体药物的研发、中试和产业化。

切入抗体药领域 打破国外垄断

    上海中信国健药业股份有限公司(以下简称“中信国健”)是由(中信集团)投资控股的生物医药高新技术企业,专注于抗体药物的研发、中试和产业化。

    在生物制药领域,抗体药被国际公认为科技含量最高的生物药品种,在国际医学界,被誉为“皇冠上的明珠”,抗体药是可以有效治疗肿瘤、器官移植、自身免疫系统等重大疾病领域的靶向药物,自1986年抗体药在美国问世以来,几十年发展,罗氏、强生等把持着市场话语权。

    最近几年,全球产业资本纷纷涌入抗体药领域,每年保持着50%的快速增长,“2014年全球有1000亿美元的市场,产值约占全球医药市场的5%,国内抗体药市场产值不到国内医药市场总产值的1%。”中信国健副总经理、高级工程师王进秋说。

    有数据显示,国内目前上市有17种,其中10类是“舶来品”,7类中,大部分是“仿制品”,具有核心技术的原创产品凤毛麟角。  

    中信国健自2002年成立以来,走“原创+仿制”科技创新之路,迅速成为国内抗体药行业标杆企业,成长为行业龙头,公司第一款上市专治类风湿关节炎、强直性脊柱炎等疾病的原创抗体药——“益赛普”是我国第一个正式批准上市的抗体融合蛋白药物,自2005年上市,累计销售超过30亿元,国内市场占有率始终位居第一,2014年末的市场份额保持在60%以上。

    中信国健还承担了国家卫生部“重大新药创制”重大专项、国家科技部“863”等多项重大课题,“抗体药物国家工程研究中心”也落户中信国健。

资本+技术 创新驱动力

   中信国健究竟什么来头,为什么能够短时间内刮起一阵旋风,在抗体药领域敢叫板国外巨头们?

    抗体药首先是一个“烧钱”的行业,投资大,国外一个项目需要5亿-10亿美元;周期长,从研制、临床到销售一般需要10年左右,由于行业特殊性,国内外的规律基本一致,抗体药投资者来自有雄厚资金实力的政府或者是大财团。

    对于中信国健,资本似乎并不是太大问题,背靠中信集团、兰生集团的支持,成立之初,投资6.8亿元,2010年经过股改,又有社会资本加入,进一步充实了公司资本实力。

    “自公司第一款抗体药‘益赛普’上市,2008年就实现了盈利。公司负债率不到20%,主营业务现金流非常良好。2014年,公司营收近10亿元。”王进秋说。

    有了资本实力,还得继续闯关,如何激发科技创新能力? 中信国健每年的研发投入占到总收入的10%,高峰达到了14%,建设了抗体药上下游完整的产业链。“其中两个环节尤为关键,奠定了中信国健强大的产业化能力。”王进秋说。开发了专用无血清培养基和重组蛋白A(rProtein A)亲和层析填料:大幅降低了原材料成本,解决了关键原材料依赖进口的问题。细胞培养工艺优化:建立了国内最大规模的2条3000升的哺乳动物细胞生产线,并通过反应器内的工艺参数优化使蛋白表达量达国内领先水平。

以市场为先导,不盲目创新

    中信国健坚持以市场研究指导新产品开发,充分考虑新产品的各个构成要素,如功效、适应症、安全性、剂型、价格、原料、工艺、质量标准等,明确创新目标,走仿创结合之路。

    中信国健在选择开发类风湿关节炎药物,尤其是开发治疗该类疾病的抗体药物的时候,公司对要切入的市场和行业会进行系统的调研与理性分析,充分保持市场前瞻性,挖掘市场盲点,并为此做好技术储备。

    其中“益赛普”是公司强调市场为先导的典型案例。针对类风湿关节炎药物,公司选择了功效好、安全性高的抗体融合蛋白药物,并针对该已知药物靶点进行了二次创新。

    在新产品开发过程中,公司还迅速开发了多个市场需求强劲的临床药物,并在工艺和原料方面进行技术创新,大大降低了生产成本,同时也加快了新产品的产业化进程。

人才培养的四条路径

    科技创新的本质是人才的竞争,“人才战略是公司保持持续创新能力、实现跨越式发展的核心战略,公司主要从四大方面打造人才蓄水池。”

    自主培养。培养企业内部人才,提供创新实践锻炼的机会和发展空间,通过股权激励机制,提供与国内外专家交流学习培训的机会,快速提升人才的综合素质水平。“给研发人员一个敢闯的机会,有一个科学的试错机制。公司最大的优势就是有很好的实践机会,很大程度上,公司平台是行业的‘黄埔军校’。”

    合作培养。利用公司一流的实践平台,公司成为国家人事部批准成立的博士后工作站,建立“国家生命科学与技术人才培养基地”。同时,公司是“抗体药物国家工程研究中心”牵头组建单位,“抗体中心”其中一项重大功能便是为“国家培养高水平的工程技术与管理人才”。平台合作,成为公司人才重要来源。

    引进海归。以灵活方式引进海外人才,整合各领域优秀人才,组建海外留学生创业团队。“公司目前有4个技术平台的负责人都是海归,海归会拓宽研发思路,带来国外先进的管理理念,但是海归是在公司土壤中开展工作。”

    打造专家库。同国内外知名科学家进行广泛的技术交流与合作,提高企业研发水平,积极参与国际最高层次的生物技术开发项目。如2014年5月,抗体药物国家工程研究中心学术委员会成立,学术委员会主要由中国工程院6大院士担任,囊括了生物制药领域顶级专家,中信国健作为“抗体药物国家工程研究中心”主体单位,可以保持与学术委员会等国内顶尖专家的密切交流。

专利保护  掌握“命门”

    生物医药业具有高投入、高风险、高回报的特点,行业依靠知识产权容易形成局部垄断,进而形成“新药+知识产权=巨额利润”的模式,并促成企业在一定时间内占领单品市场制高点。

    国内生物制药无法复制这个高利润模式,一是原创能力有限,其次则是知识产权保护能力弱。

    2008年,由中信国健牵头组建的“抗体药物国家工程研究中心”获得国家发改委批复。

     国内唯一的国家级抗体药物研究中心由中信国健牵头组建,看重的正是中信国健在国内抗体行业强大的研发与制造实力,可以实现双方在技术、人力资源、管理、资本等方面的共享,知识产权保护也是合作重要内容之一。

    中信国健充分意识到知识产权的“命门”意义,从宏观而言,作为抗体中心产业化平台,产权流失损害了国家利益;从企业而言,谁掌握了专利申请的先机,谁就占据了竞争主动权。“研发一批,保护一批,转化一批,储备一批,运用一批”是中信国健的专利管理策略。

    中信国健在2002年成立之初,即向国家知识产权局提交了第一份专利申请,就在当年,中信国健向国家知识产权局提交了8件发明专利申请。

    围绕公司第一个上市抗体药“益赛普”,“益赛普”共申请国家发明专利9项,2009年获第十一届“中国专利金奖”。专利保护,为益赛普占据市场制高点打造了“护身符”。

    中信国健不仅针对公司正在研发的产品提前进行专利布局,也会有意识地针对抗体药物研发热点和预期的产品方向储备专利。截至目前,中信国健已提交了100多件专利申请,是我国抗体药物专利申请量排名前十的唯一一家企业。

    为了出海,中信国健还积极海外专利布局。可是,国内抗体药企整体上刚刚起步,在全球化过程中,处在国外巨头的专利夹缝中,处处是“陷阱”,稍不留意,将受到致命“狙击”。

    中信国健有一套应对策略。首先,公司有专业团队随时关注、收集国内外抗体药物领域的专利动态,“做到知己知彼,差别对待。”

    认真研究抗体药领域典型诉讼案例,学习跨国巨头应对专利诉讼的经验,提高专利制度应用能力,同时改进专利申请策略,促进专利实施,提升专利应诉能力,有意识地针对抗体药研发热点和预期的产品方向进行了专利储备,并且也在密切关注国外竞争对手的专利动向,尽可能地采取一些应对措施,例如通过提出专利无效宣告请求和第三人意见介入专利申请的审查,

    2006年,“益赛普”通过哥伦比亚政府GMP验证,开始出口至南美洲。2009年,中信国健又与巴西医药生产商签署合作协议和意向书。2013年2月和3月,“益赛普”成功出口至印度和墨西哥。原创科技+专利保护,中信国健已经“出海”。

对话

国内外市场联动

    商报案例研究员 陈千里:中信国健开创了本土抗体药的市场空白,面对抗体药不成熟、不确定的市场,中信国健是如何敲开市场大门的?

    王进秋:国内抗体药市场在2005年以前基本处于空白,当时很多患者甚至临床医生也不了解抗体药物。因此,当中信国健研发的我国首个抗体融合蛋白药物——“益赛普”上市时,的确首先面临的瓶颈,就是如何第一个敲开抗体药市场大门?

    经过大量的市场调研,公司制定了完整的市场开拓对策,基本策略就是“学术先行”。首先让“益赛普”进入大中型城市的三甲医院,并对临床医生、护士进行学术交流,使其对抗体药物有一个全面的了解。其次,成立“中信国健风湿学院”,建立医学临床学术教育和交流平台,持续推动国内整个风湿临床学科的发展。

    第三,成立“益赛普”产品网站,以便让更多的患者知道“益赛普”,了解“益赛普”,该网站不但详细介绍了“益赛普”产品和相关疾病的知识,而且就患者提出的问题请专家及时在线解答。此外,中信国健还开通了针对患者咨询的400热线、建立病友俱乐部,为广大的患者提供了一个良好的相互交流平台。

    以国内为基础市场,借助领先的成本优势,中信国健以“两步走”的策略积极开拓海外市场。对于药品进口门槛比较低的国家,如哥伦比亚、印度等国家,中信国健自行开发市场,利用技术上的优势尽快进入该地区实现出口创汇。

    对于药品进口门槛比较高的国家,如美国、欧洲一些国家,中信国健则通过合作开发方式,通过当地有优势的企业共同开展上市前的临床研究、注册以及上市后的市场开拓等工作。

    目前国外市场出口份额并不大,区域上主要分布在南美、印度等发展中国家与地区,但是国际化是中信国健既定战略,尤其是叩开欧美市场大门,是公司决策层下一步的重点考量。

    商报案例研究员 陈千里:科技创新能力是中信国健的“法宝”,然而要持续保持领先能力,必须拥有持续的创新能力,这种能力如何维持?

    王进秋:中信国健能够成为行业领头羊,其核心竞争力就是有完善的技术平台,尤其是产业化转换能力。不过,这个平台也不是完美无缺的,我们要保持持续创新能力,必须从多方面继续完善技术平台功能。

    进一步提升现有技术平台功能,使单个平台技术与国际先进水平同步。整合各平台优势,发挥整体效能;加强各平台之间的功能融合,使平台体系之间的配合衔接更顺畅自如。

    积极进行第三代生物基因工程药物的研发,新药研发从跟随型向开拓型转移,5-7年内进一步提升研发层次。建立全方位专利保护体系,进一步确保知识产权的自主性和独立性。

规模化是降低成本的关键

    商报案例研究员 陈千里:从产业角度而言,抗体药是一个“朝阳”行业,有着高技术壁垒,有国家战略政策支撑,还有高额利润。从民生角度而言,这是一个“高大上”的行业,甚至是“富贵药”,普通老百姓是用不起的,中信国健如何去平衡抗体药的经济效益与社会效应?

    王进秋:的确,目前来看,抗体药费用一般家庭承担不起,在国内,有些抗体药全年足量使用,要花费6万-10万人民币,国外抗体原研药更加高昂,有的要达到10万美元。谈到药价,消费者很敏感,觉得价格高得离谱,其实这有一个误解。

    抗体药的研发资金投入大、周期长,在国外,一般一个新品从研发、临床到销售,周期是10年,团队搭建、购买设备,要投入10亿美元。10年间,只有投入没有产出,对企业而言这是最痛苦的,因此一般的企业“熬”不住,如果碰到研发方向偏离,产品不对路,资本或许就打了水漂。因此,抗体药表面很贵,如果算上前期投入,价格就摊薄了,可是消费者是看不到的。

    中信国健是一个有社会责任感的公司,开发老百姓用得起的抗体药,是中信国健的使命。为了能够对口帮助老百姓,每年公司都会通过慈善机构开展捐赠活动,截至2014年末,已经累计捐赠超过500万元。

    公司还举办一些公益活动,关爱患者,比如“风湿病防治与强直性脊柱炎”救助示范项目,“风湿关爱,益路同行”医学科普公益项目等。

    随着医保政策的完善,抗体药有可能被纳入其中,这将大幅度减轻患者压力。当然,要降低抗体药价,最根本的还是要靠抗体药产业化能力,只有行业从整体上技术不断突破,打破了国外垄断,并大规模化之后,方能让老百姓普遍受惠。

    商报案例研究员 陈千里:中信国健作为抗体药行业一面旗帜,貌似不缺钱,也不缺技术,如果要走出去国际巨头们争锋,中信国健的风险隐藏在哪里?

    王进秋:中信国健的瓶颈也是行业瓶颈。那就是新药审批周期太长,一般在国内一个新药从研发到审批过关,起码在七八年甚至10年以上,而美国所需时间周期明显缩短。

    药品是特殊产品,严格审批是理所当然的,但是审批严格不等于漫长审批,漫长的审批周期,对企业承受能力是一个巨大的考验,很大程度上也把大量的社会资本挡在门外了。如果能够提高审批效率,可以提升企业国际竞争力,也可以降低药价。

    对未来新品与技术方向的选择也是中信国健的风险之一,抗体药有上百个品种,我们如何做好这道选择题,是一个重大考验,结果正确与否,十年之后才能看到答案。

专家点评

政产学研协同  促进新兴产业发展

金福安 博士  同济大学经济与管理学院党委书记

    近年来,随着全球科技进步趋势的加快,涌现了一批新兴的产业,如案例中的生物制药产业,还有新能源汽车、移动互联网、大数据等。每一个新产业的兴起,都被国内视作在该领域发挥后发优势,实现弯道超车的机会。

    理想很丰满,但现实很骨感,在这些新兴产业中,我们不但没有实现超越,而且有差距越拉越大的风险。其关键在于这些新兴产业的概念构想没有一个是由国内的企业或科研机构首先提出的,而国外在提出这些产业构想前,已经从概念、技术、人才、市场等诸多方面作了相应的准备。因此,在这个竞技场上,我们面对的都是经过充分热身的、强有力的竞争对手,弯道超车谈何容易!

    那国内的这些产业是否只能永远处于相对落后状态?中信国健的案例让我们看到,要实现超越,必须要有超常规的措施,需要政府、企业、科研机构构成良性运作的系统。

    政府要发挥引导作用。首先要认识到,大力发展新兴产业是我国实现经济结构转型升级的关键。政府要能够集中全社会的智慧,抓住这些新兴产业的核心,确立政府优先扶持的重点方向和领域。政府要支持企业建设国家级的工程研究中心,以大平台凝聚大团队,实现大突破,特别要支持企业在全球网罗高级人才。政府的投入不但要创造研究的条件,更要能够切实提高科研人员的待遇,让科研人员感受到政府和社会重视知识,重视人才的氛围,让他们的智力劳动得到高回报。政府还要在审批等环节增强服务意识,为企业创新的成果进入市场开辟绿色通道。

    企业要发挥主体作用。企业是市场的主体,也是创新的主体。创新是企业赢得新兴产业竞争的唯一途径。企业要像中信国健一样,抓住人才这一关键因素,以各种方式培养、引进人才,特别是领军人才,创设人才发挥作用的环境和条件。企业既要关心自身的研发和专利保护,也要做好情报工作,关注同行的研发动态及相关专利的保护期情况。在企业资金允许的情况下,收购、兼并一些符合企业长远布局的同行中小企业,丰富自己的产品线,实现规模化。企业还要用好国家工程研究中心等平台,以开放的研发模式整合国内外的研究力量,加快研发的速度,抢占细分市场。

    科研机构要发挥协同作用。科研机构既要做高大上的基础性理论研究,到国际期刊上发表高水平的学术论文,也要接地气,与企业合作解决企业创新中的问题,及时把研究成果产业化。

    在政府、企业、科研机构三者中,企业是核心。因此企业要发挥更多的能动性,促进政府加深对新兴产业的认识,制定符合产业发展规律的产业政策,提高工作效率,改进服务意识;联动大学和科研院所,形成产学研联盟;甚至是整合同行企业,建立行业标准,维护市场秩序。

 

   
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