媒体报道
我对这一片土地充满期待——位企业家眼中的自贸区
信息来源:浦东时报      发表时间:2016-1-22
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                                       张建中

    

              

                      上海自贸试验区管委会挂牌。本报记者刘思弘/

   

本版撰文 本报记者 章磊  

    元旦刚过,中信国健药业股份有限公司副总裁张建中就接到了一个好消息:公司进口HER-2药物用于研发的申请通过了上海市食品药品监督管理局审批,上报至国家食品药品监督管理总局。

  去年11月递交申请,2个月不到的时间获得通过,这让张建中感到高兴。自贸区扩区后,在上海药监局的支持下,我们的原研药审批速度大大加快。他说。

  扩区,是上海自贸试验区在2015年的最大动静。当年4月底,自贸区正式扩区,包括中信国健所在的张江高科技片区,以及陆家嘴金融片区和金桥开发片区同时纳入。之后,自贸区管委会和浦东新区政府合署办公,举全区之力推进自贸区建设,简政放权、贸易便利、金融创新……

  充满期待,这是张建中对自贸区的最大感受。

  实实在在的利好

  纳入上海自贸试验区,对中信国健这样的企业来说,它们与国外企业开展业务的成本将大幅降低,是实实在在的利好

  自从上海自贸试验区要扩区的消息传出后,张建中就一直期待着正式扩区的到来。作为中信国健公司负责战略规划的副总裁,他很明白自贸区的价值。

  2002年创建的中信国健,专注于抗体药物研发、中试和产业化,现在已发展成为国内抗体制药领域的领军企业。唯一的遗憾是,公司之前并不在自贸区范围内。

  上海自贸区成立以后,借着制度创新的东风,区内生物医药企业的研发不断提速。一系列针对生物医药物品的出入境检疫监督管理创新举措在自贸区落地,包括简化事前审批流程加强事中、事后监督等,目的就是要推动生物医药产业加速发展。

  根据自贸区检验检疫政策,出入境特殊物品审批方式从逐批审批调整为年度审批。这意味着,检验检疫部门不再以每一个物品为审核对象,而是以一个项目或一类产品为审核对象,同时将为企业搭建信息化数据库,企业无需重复提交申请材料。

  种种政策福利,让不在自贸区范围的中信国健眼红。张建中坚信,如果享受自贸区政策,对中信国健这样的制药企业来说,它们与国外企业开展业务的成本将大幅降低,这无疑是实实在在的利好

  正因如此,张建中随时关注着自贸区扩区的进展,并不断研究自贸区相关政策。按照他的说法,公司早已经做好了准备,随时迎接自贸区扩区之后带来的便利和契机,助推公司的发展。

  “2006年,公司的单克隆抗体药物益赛普上市,标志着公司从研发到放大生产、临床研究,再到市场销售,形成了完整的产业链。公司还投资7亿元,建成了中国最大的单克隆抗体生产线,符合欧盟、FDA(美国食品和药物管理局)的要求,为公司在自贸区进行生产加工提供了良好基础。另外,公司还组建了国内一流、国际领先的研发团队。张建中如是说。

  万事俱备,只东风。而这样的等待,并没有持续太久。

  2015324日,中共中央政治局召开会议,审议通过进一步深化上海自由贸易试验区改革开放方案;420日,国务院正式印发进一步深化上海自由贸易试验区改革开放方案;427日,上海自贸区扩展区域正式揭牌,自贸区2.0正式启航。

  扩区前,上海自贸区主要包括外高桥保税区、洋山保税港区等四个海关特殊监管区域,面积为28.78平方公里。扩区后,上海自贸区面积是原来的近四倍,达到120.72平方公里,包括陆家嘴金融片区34.26平方公里、金桥开发片区20.48平方公里、张江高科技片区37.2平方公里。

  上海自贸试验区扩区后,再次迎来一波密集的贸易监管制度创新——上海国际贸易单一窗口”1.0版于2015630日正式上线运行,海关新推出了覆盖简政放权、功能拓展等8项制度创新,上海国检局新推出了深化检验检疫监管模式支持上海自贸试验区发展24条意见……

  听到扩区的消息正式宣布时,真的非常激动,希望扩区之后,能够让区内企业获得更多的鼓励和支持。在张建中眼里,自贸区扩区将给公司发展带来更好的机遇。

  进口审批速度快了

  上海自贸区建设的各种成果逐渐显现。对于企业来说,进口审批速度快了,办事流程简化了。也许今后,我们的进口速度能与国际接轨。张建中畅想着自贸区将给企业带来的政策便利。

  就在几天前,张建中刚刚得到一个好消息,公司进口HER-2药物用于研发的申请通过了上海市食品药品监督管理局审批,已经上报至国家食品药品监督管理总局。

  作为一家制药企业,我们经常需要从国外进口各种原研药或者实验用的小动物,例如小猴子、带肿瘤细胞的小白鼠等。以往,介于这些药品和小动物的特殊性,在进出关的时候需要面临大量的审批、检验工作,往往等所有手续全部完成时,已经延误研发进程。那样一来,公司研制药物的临床试验就会受到影响。张建中说道。

  简化流程、建立各职能部门联动的绿色通道,并尽快形成实施细则,让公司在进口各种研究用材料时能更加便捷,这是张建中在自贸区扩区之后一直期盼的。自贸区没有让我失望。他说。

  药品进口审批流程的简化,只是自贸区带来的便利之一。

  事实上,浦东乃至上海的各个职能部门,一直在为简政放权而创新机制。例如,上海出入境检验检疫局(简称上海国检局)于去年12月底推出了行政许可一体化信息系统。据悉,这是全国检验检疫首个集行政许可申办一体化的办事平台。

  在这一平台上,上海国检局所有8项行政许可项目全部被纳入。企业可以从上海国检局网站上的行政许可专窗,或者通过扫描行政许可系统办理查询的二维码,在多种终端设备上直接进入该系统,在网上了解办理须知,进行行政许可申请、流程查询等,并可实时查询办理进度。

  同时,为配合自贸区简政放权,该系统还优化了自贸区审批办理模式,创新进境动植物及其产品检疫审批管理。对经自贸区进境的部分风险较低的动植物产品,下放审批权限,审批流程时限由20个工作日减为5个工作日,许可证有效期由6个月延长为12个月。出入境特殊物品卫生检疫审批办理时限,也较原来缩短75%

  除了便利外,自贸区建设的各种成果也得到肯定。

  2015106日,商务部新闻发言人沈丹阳在例行新闻发布会上表示,上海自贸试验区成立两年来在四个方面取得了显著成效:以负面清单管理为核心的外商投资管理制度基本建立;以贸易便利化为重点的贸易监管制度有效运行;以资本项目可兑换和金融服务业开放为目标的金融制度创新有序推进;以政府职能转变为核心的事中事后监管制度初步形成。

  上海自贸试验区扩区后,相关政策也扩大到更广范围。比如,自贸区管委会和新区政府合署办公,举全区之力推进自贸试验区建设。投资管理方面,负面清单管理模式覆盖所有新拓展区域,内资企业单一窗口和外商投资一口受理功能逐步向后端延伸,商事制度改革推出了集中登记、简易注销等方便举措。

  金融开放创新方面,全区落实了金融开放创新试点方案,自由贸易账户拓展外币服务和境外融资功能,本外币双向资金池等跨境金融服务惠及更多企业。此外,围绕优化审批、提高效能等事中事后监管改革,全区取消了区级规范性文件设定的行政权力,全面取消区级红顶中介机构。

  也许今后,我们的进口速度能与国际接轨。张建中畅想着自贸区将给企业带来的政策便利。

  我们还有不少建议

  上海自贸试验区成功与否,更要企业说了算。这让张建中感到,企业的发展与自贸区建设息息相关,更希望能为其提出建议,共同助推自贸区建设。

  我们认为,上海自贸试验区成功与否,更要企业说了算。去年12月底,上海市委常委、中国(上海)自由贸易试验区管理委员会主任、区委书记沈晓明在走访自贸区企业时这样说。

  这次走访,是上海自贸试验区走千家企业、听万条意见活动的组成部分。活动自2015129日起,包括新区(管委会)领导在内,涉及自贸试验区政策创新和企业服务的15家单位的百余名处级以上干部,在一段时间内集中上门走访1000多家企业,覆盖自贸试验区5个片区和各种行业类型。

  走千听万活动,在于让企业深入参与到自贸试验区的建设中来,对已有政策提意见建议,对未来发展提各自需求,从而切实感受到自贸试验区建设所带来的政策红利。

  201614日,元旦小长假过后的第一个工作日。上海市政府副秘书长、中国(上海)自由贸易试验区管委会常务副主任、浦东新区区委副书记、区长孙继伟到访中信国健。

  区委书记的表态、区长的到访,让张建中更加感受到自贸区的价值所在。公司有了更多的话语权,可以根据自身需求,提出恰当的建议。事实上,我们的确有不少想跟政府部门提的建议。

  在孙继伟到访当天,中信国健相关负责人就提出,公司正一边增强创新能力,一边提升生产体系,目前研发能力已经接近国际水平,在公司发展方面,希望相关职能部门协助解决的一个主要问题,就是如何加快在研发中使用的少量多批次试剂进口。

  此外,中信国健还对药品上市许可持有人制度(MAH)试点以及生物医药合同生产外包(CMO)试点政策表示了兴趣。去年11月,国务院公布药品持有人制度之后,已有意向企业与中信国健接触,希望合作研发创新药物。

  孙区长十分支持我们,当场就提出自贸区要积极回应企业关切,充分利用双自联动的体制机制优势破解难题。张建中回忆说。正因如此,他对接下去各委办局在具体操作层面与企业的互动充满期待。

  双自联动,即中国(上海)自由贸易试验区、张江国家自主创新示范区两大国家战略联动,是张江高科技片区在自贸区扩区后得天独厚的优势。

  去年1125日,上海市政府官网发布《关于加快推进中国(上海)自由贸易试验区和上海张江国家自主创新示范区联动发展的实施方案》,业内期待已久的双自联动具体任务路线图正式出炉。

  双自联动方案中提出了10项重点创新试点,其中就包括开展创新药物上市许可持有人制度试点这一条。

  这个制度如何借助自贸区优势,在张江尽快普及,让公司能够享受到政策便利,这也是我们当前的最大期盼之一。张建中说,令人高兴的是,我们看到政府部门一直在引导、鼓励创新。

  2016年伊始,上海市食药监局对公司进口HER-2药物的审批,更让张建中感受到政府部门的努力。自贸区扩区后,我们更加期待好的政策可以引导与促进制药企业的创新。他说,这让我们对自贸区更加充满期待。

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